CTD-QとCMC申請資料作成のポイント

●CTD-Q各セクションの記載内容と作成のポイントを学ぶ！ ●QbDの考え方を踏まえ、CMC申請資料作成の要点を実務経験から解説！ 本書は、QbD（Quality by Design）の基本から、デザインスペース、RTRT、CTD-Q（Module 2.3/3）の作成ポイント、承認後の変更管理、ICH Q12まで、CMC申請業務に必要な知識を実務経験に基づき解説する実践書です。CMC薬事担当者が、開発・製造現場や海外サイト、規制当局との円滑なコミュニケーションに必要な考え方を身につけるために役立つ１冊です。