Gingitriol 3mg/mL R.S.: EN-09711

Gingitriol® 3mg/mL Solución para Pulverización Bucal Bencidamina clorhidrato Lea detenidamente todo el inserto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este inserto o las indicadas por su médico o farmacéutico – Conserve este inserto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente. – Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no se describen en este inserto. Ver sección 4. – Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días. Contenido del inserto 1. ¿Qué es Gingitriol 3mg/mL Solución para Pulverización Bucal y para qué se utiliza? 2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a usar Gingitriol 3mg/mL Solución para Pulverización Bucal? 3. ¿Cómo usar Gingitriol 3mg/mL Solución para Pulverización Bucal? 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gingitriol 3mg/mL Solución para Pulverización Bucal 6. Composición Cualitativa y Cuantitativa 1. ¿Qué es Gingitriol 3mg/mL Solución para Pulverización Bucal y para qué se utiliza? Gingitriol contiene el principio activo Bencidamina clorhidrato y pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Funciona al detener el dolor y la hinchazón (inflamación). Gingitriol 3mg/mL Solución para Pulverización Bucal está indicado para el alivio local sintomático del dolor y de las irritaciones de la garganta y de la boca en adultos. 2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a usar Gingitriol 3mg/mL Solución para Pulverización Bucal? No use Gingitriol: – Si es alérgico a Bencidamina clorhidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Gingitriol. Si usted presenta alergia a los salicilatos (p.ej. ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros medicamentos para la fiebre, dolor e inflamación (denominados AINE). Si usted sufre o ha sufrido alguna vez de asma bronquial o enfermedades alérgicas, ya que tiene un mayor riesgo de desarrollar broncoespasmo o alergia. Si aparece una reacción alérgica, usted debe dejar de usar este medicamento y contactar con un médico o una unidad de emergencia. La aparición de úlceras en la boca y en la faringe pueden ser síntomas de patologías más graves. Si sus síntomas no mejoran o si se encuentra peor tras 3 días de tratamiento o si aparece fiebre u otros síntomas, debe contactar con un médico. El uso prolongado de este medicamento puede ser perjudicial para la flora bacteriana bucal y puede causar sensibilización, en cuyo caso puede ser necesario suspender temporalmente su uso y consultar al médico. La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días. Evite el contacto del medicamento con los ojos. No es apto para adolescentes y niños. Uso de Gingitriol con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Gingitriol 3mg/mL Solución para Pulverización Bucal no debe usarse durante el embarazo o lactancia. Conducción y uso de máquinas Gingitriol tiene un efecto nulo o despreciable en la capacidad para conducir y usar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Gingitriol Este medicamento contiene metilparabeno, por lo que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Glicerina – Cada 0.17 mL de solución contiene 8.5 mg de glicerina, es decir, 5 g de glicerina por 100 mL. Alcohol etílico ˗ Este medicamento contiene 13.6 mg de alcohol etílico (etanol) en cada 0.17 mL, lo que equivale a 8 g/100 mL. Esta cantidad equivale a 0.34 mL de cerveza (suponiendo un 5% de alcohol etílico) y a 0.14 mL de vino (suponiendo un 12.5% de alcohol etílico). La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto perceptible. Aceite de ricino ˗ Este medicamento contiene 2.55 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxilado por cada 0.17 mL de solución. Puede causar malestar estomacal y diarrea. 3. Cómo usar Gingitriol 3mg/mL Solución para Pulverización Bucal Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Gingitriol está indicado para su aplicación en la garganta o en la boca. No exceder la dosis recomendada. El tratamiento continuado no debe exceder los 7 días. La dosis recomendada es: Adultos Aplicar de 2 a 4 pulverizaciones cada vez, de 2 a 6 veces por día (no más de cada 1.5 – 3 horas). Pacientes de edad avanzada A menos de que el dentista o el médico prescriban dosis diferentes, se aplicarán las dosis indicadas para adultos. Instrucciones de uso 1. Levantar la cánula pulverizadora. 2. Abra la boca y dirija la cánula hacia la zona inflamada o hacia la garganta. 3. Apriete la parte superior del frasco con el dedo índice. En el primer uso de Gingitriol, apretar el pulsador varias veces al vacío hasta obtener una pulverización uniforme. Durante la pulverización, usted debe contener la respiración. Este medicamento no debe usarse inmediatamente antes de comer o beber. Usted debe contactar con un médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor después de 3 días. Si usa más Gingitriol del que debe Si usted usa demasiado o si accidentalmente traga grandes cantidades de Bencidamina clorhidrato, debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico para que le aconseje. En caso de sobredosis, inducir el vómito puede servir como una primera medida. Si olvidó usar Gingitriol No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): Fotosensibilidad (la piel se vuelve más sensible a la luz solar que lo normal, causando una erupción con picazón, enrojecida y escamosa, a veces con ampollas). Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): Escozor y sequedad de boca. Boca y faringe entumecida (este efecto forma parte del objeto de la medicación y desaparece rápidamente). Náusea. Vómitos. Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10000 pacientes): Dificultad para respirar o tragar (laringoespasmo o broncoespasmo). Inflamación dolorosa de la membrana mucosa subcutánea (angioedema). Desconocida – Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). – Si usted experimenta alguno de los efectos adversos listados a continuación, debe solicitar ayuda médica inmediatamente. Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), signos como dificultad respiratoria, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor grave de la piel o aparición de bultos en la piel, inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta, los cuales pueden ser potencialmente peligrosos para la vida. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Se les pide a los profesionales sanitarios y a los pacientes usuarios reportar cualquier sospecha de reacción adversa al correo electrónico: farmacovigilancia@sherfarma.com. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Gingitriol 3mg/mL Solución para Pulverización Bucal Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C. No utilice Gingitriol 3mg/mL Solución para Pulverización Bucal si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Periodo de validez: No utilizar Gingitriol 3mg/mL Solución para Pulverización Bucal después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 6. Composición Cualitativa y Cuantitativa Cada mL de solución para pulverización bucal contiene: Bencidamina clorhidrato…………………………………. 3 mg Excipientes: Alcohol etílico, glicerina, aceite de ricino hidrogenado polioxilado 40, metilparabeno, sacarina sódica, saborizante menta, agua purificada R.S.: EN-09711