CURSO BUENAS PRÁCTICAS Y DISTRIBUCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Modalidad Autoinstrucción Programa Módulo 1: Conceptos, marco regulatorio y enfoque de procesos Conceptos fundamentales relacionados con dispositivos médicos Clasificación y ciclo de vida de los dispositivos médicos Principales requisitos del marco regulatorio chileno: Código Sanitario, D.F.L. N.º 725/67, Artículo 101 D.S. MINSAL N.º 825/98, Reglamento de control de productos y elementos de uso médico Norma Técnica N.º 204: seguridad y tecnovigilancia de dispositivos médicos Norma Técnica N.º 226: sistema de registro de trazabilidad en recepción de dispositivos médicos por los prestadores de salud Guía de Buenas prácticas de almacenamiento y distribución de dispositivos médicos del ISP. Principios de buenas prácticas de almacenamiento y distribución Enfoque basado en procesos aplicado a dispositivos médicos Taller práctico: identificación de procesos, riesgos y puntos críticos en la cadena de distribución Módulo 2: Sistema de gestión de calidad y gestión de riesgos Principios del Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos Identificación y evaluación de riesgos Enfoque de la Norma ISO 14971:2019 Controles preventivos y gestión de riesgos asociados a los dispositivos médicos Sistema de acciones correctivas y preventivas (CAPA) Identificación de desviaciones y no conformidades Seguimiento y verificación de acciones correctivas Ejercicio práctico: análisis de un caso de riesgo y definición de acciones CAPA. Módulo 3: ISO 13485:2016 y aplicación a la distribución Introducción y estructura de la Norma ISO 13485:2016 Principales requisitos aplicables a las organizaciones Sistema de gestión de calidad Responsabilidad de la dirección Gestión de recursos y competencias del personal Infraestructura y ambiente de trabajo Gestión de compras y proveedores Control de los procesos de almacenamiento y distribución Control de equipos de seguimiento y medición Control de productos no conformes Seguimiento, medición, análisis y mejora Aplicación práctica de los requisitos ISO 13485 en la cadena de suministro de dispositivos médicos. Metodología Auto aprendizaje en plataforma Moodle Trabajo de desarrollo individual Análisis y conocimiento a través de unidades lectivas Evaluación final: mínimo aprobación nota 5.0