Teste De Hemoglobina Glicada Hba1c Para FIA Presto Biocon C/25 Testes

HbA1c FIA Analyzer Test – Tiras Reagentes para Hemoglobina Glicada C/25 Testes – Biocon Ref.: conforme embalagem | Kit com 25 testes | Notificação ANVISA: MS 80638720240 Uso diagnóstico in vitro profissional | Imunodetecção por fluorescência quantitativa (FIA) O HbA1c FIA Analyzer Test é um reagente para detecção quantitativa de hemoglobina glicada (HbA1c) por imunofluorescência rápida em amostras de sangue total, compatível exclusivamente com o analisador FIAPresto™ A1C Biocon. Baseado em tecnologia de microesferas com marcador európio, garante alta especificidade analítica ao eliminar interferências inespecíficas nas leituras, fornecendo resultados precisos e rastreáveis em apenas 5 minutos. Indicado para o monitoramento e controle glicêmico de pacientes diabéticos na rotina laboratorial e em contextos de Point of Care. Indicação de uso: Indicado para a detecção quantitativa de hemoglobina glicada (HbA1c) em amostras de sangue total, como auxílio no monitoramento do tratamento da Diabetes Mellitus. Para uso exclusivo profissional em diagnóstico in vitro, em conjunto com o analisador FIAPresto™ A1C Biocon. Características Técnicas: Tipo de teste: Imunodetecção por fluorescência quantitativa (FIA) Tecnologia: Microesferas com marcador európio — elimina interferências inespecíficas e garante resultados mais específicos Amostra: Sangue total com anticoagulante (venopunção) Volume de amostra: 5 µL de sangue total diluídos em solução extratora; 100 µL da amostra diluída adicionados ao dispositivo Tempo de resultado: 5 minutos (Quick test ou Standard test) Faixa de detecção: 3 a 14% Faixa de linearidade: 3 a 14%, R ≥ 0,990 Sensibilidade: detecta níveis de HbA1c a partir de 3% em amostras de sangue total Desvio do teste: ≤ ±15% Equipamento necessário: Analisador FIAPresto™ A1C (Biocon) Desempenho Clínico: Faixa de linearidade comprovada: 3 a 14%, R ≥ 0,990 Desvio analítico ≤ ±15%, com precisão validada em repetibilidade e reprodutibilidade Controle de qualidade interno embutido a cada teste — gerado automaticamente a partir da amostra do paciente Produto com valoração Controllab — rastreabilidade e padronização garantidas Substâncias testadas sem interferência: Bilirrubina (≤ 12 mg/dL), Triglicerídeos (≤ 15 mg/dL), Hemoglobina (≤ 6 mg/dL) Valores de Referência: 4 a 6%: Normal 6 a 7%: Baixo risco para diabetes (recomendado controle da glicemia) 7 a 8%: Moderado risco para diabetes (recomendado controle rígido da glicemia) Acima de 8%: Alto risco para diabetes e complicações (recomendado controle rígido da glicemia) Composição do Kit: 25 Dispositivos teste (embalados individualmente em sachê de alumínio) 25 Tubos capilares 25 Tubos com solução de extração 1 ID card (curva do analito gravável) 1 Instrução de uso Itens necessários (não inclusos): Analisador FIAPresto™ A1C (Biocon) Pipeta descartável Tubo para coleta de sangue com anticoagulante Cronômetro Diferenciais: Resultado quantitativo de HbA1c em apenas 5 minutos Tecnologia FIA com marcador európio — máxima especificidade analítica e eliminação de interferências inespecíficas Codificação automática por ID card com curva do analito gravável — sem risco de erro de calibração manual Produto com valoração Controllab — rastreabilidade e padronização para controle interlaboratorial Certificado pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) ANVISA Compatível exclusivamente com o sistema FIAPresto™ A1C Biocon, garantindo precisão e integração total do fluxo de trabalho Armazenamento e Validade: Conservar entre 2 °C e 30 °C, em local seco, protegido da luz solar direta, umidade e calor Não congelar Manter o dispositivo teste na embalagem lacrada até o momento do uso Amostras de sangue total não utilizadas imediatamente devem ser refrigeradas entre 2 e 8 °C por até 5 dias Utilizar até a data de validade impressa na embalagem Garantia de desempenho quando utilizado conforme as instruções do fabricante