FLUDYSOLVAN 30 mg/5mL Solución Oral R.S.:EN-05244

FLUDYSOLVAN ® 30 mg/5mL Solución Oral Ambroxol Lea detenidamente todo el inserto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este inserto o las indicadas por su médico o farmacéutico. – Conserve este inserto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente. – Si necesita consejo o más información, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo des a otros. Puede hacerles daño, incluso si muestran signos de enfermedad similares a los suyos. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no se describen en este inserto. – Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días. Contenido del inserto 1. ¿Qué es Fludysolvan 30mg/5mL Solución Oral y para qué se utiliza? 2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fludysolvan 30mg/5mL Solución Oral? 3. ¿Cómo tomar Fludysolvan 30mg/5mL Solución Oral? 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fludysolvan 30mg/5mL Solución Oral 6. Composición Cualitativa y Cuantitativa 1. ¿Qué es Fludysolvan 30mg/5mL Solución Oral y para qué se utiliza? Ambroxol Clorhidrato, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación. Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en catarros y gripes, para adultos. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días. 2. ¿Qué necesita saber antes de tomar Fludysolvan 30mg/5mL Solución Oral? No tome Fludysolvan: ▪ Si es alérgico al Ambroxol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ▪ En niños menores de 2 años de edad. Advertencias y precauciones ▪ Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. ▪ Si tiene problemas con el funcionamiento del hígado o riñón, o antecedentes de úlcera de estómago o duodeno, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento porque puede que tenga que reducirle la cantidad de medicamento por toma. ▪ Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de Ambroxol clorhidrato. Si le aparece una erupción en la piel (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente. ▪ Si tiene problemas con el funcionamiento de los bronquios debe evitar tomar mucolíticos. 2 ▪ Pacientes con intolerancia conocida a la histamina deben evitar el tratamiento con este medicamento durante períodos largos de tratamiento. Los síntomas de intolerancia son: dolor de cabeza, rinitis y picor. ▪ Se han reportado casos de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson (SSJ)/Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Pustulosis Exantematosa Generalizada Aguda (PEGA), asociadas con la administración de Ambroxol. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ambroxol y deberá consultar a un médico. Niños – Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años de edad. – En niños de 2 a 6 años se debe consultar al médico. – Para adolescentes y niños, existen otras presentaciones de concentraciones más bajas (Fludysolvan 15 mg/5 mL Solución oral) Toma de Fludysolvan con otros medicamentos ▪ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. ▪ La toma conjunta de este medicamento con medicamentos para disminuir la tos (antitusivos) puede provocar la acumulación de secreciones pulmonares debido a la disminución del reflejo de la tos. ▪ La administración de este medicamento junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar. Toma de Fludysolvan con alimentos y bebidas Este medicamento se puede tomar con o sin comidas. Embarazo, lactancia y fertilidad ▪ Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. ▪ No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, se deben cumplir las precauciones habituales en relación a la utilización de medicamentos durante el embarazo. No se recomienda el uso de este medicamento especialmente en el primer trimestre del embarazo. ▪ El principio activo de este medicamento, Ambroxol, puede pasar a la leche materna y aunque no son de esperar efectos nocivos en el lactante, se debe evitar su uso durante la lactancia. Las madres en período de lactancia solamente lo tomarán si su médico se lo indica. ▪ Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad. Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. 3. Cómo tomar Fludysolvan 30mg/5mL Solución Oral Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos: 10 ml, 2 veces al día (cada 12 horas), lo que significa un máximo diario de 120 mg de Ambroxol clorhidrato. Una vez que el paciente vaya mejorando, la dosis se puede reducir a la mitad. Uso en niños mayores de 2 años y adolescentes Existen otras presentaciones de menor concentración (Fludysolvan 15 mg/5 mL Solución oral) Niños menores de 2 años: Está contraindicado. Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado (bajo prescripción médica) 3 Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Como tomar: Fludysolvan se toma por vía oral. Medir la cantidad de medicamento a tomar con el accesorio de medida que se incluye en la caja. Tras tomar la dosis se recomienda beber un vaso de agua y abundante líquido durante el día. Después de cada toma, lavar el dosificador. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento Si toma más Fludysolvan del que debiera Si ha tomado más Fludysolvan de lo que debe, podría notar náuseas, alteración del sentido del gusto, sensación de adormecimiento de la faringe, sensación de adormecimiento de la boca o cualquier otro efecto adverso descrito en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. En caso de administración masiva accidental se recomienda tratamiento sintomático. Si olvidó tomar Fludysolvan No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si los síntomas continúan, vuelva a tomar el medicamento de la misma forma que se indica en el apartado 3 “Cómo tomar Fludysolvan 30mg/5mL Solución Oral” Si interrumpe el tratamiento con FLUDYSOLVAN Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir los siguientes efectos adversos: ▪ Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, alteración del sentido del gusto, sensación de adormecimiento de la faringe, sensación de adormecimiento de la boca. ▪ Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea, indigestión, dolor en el abdomen, sequedad de boca. ▪ Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): reacciones de hipersensibilidad, exantema, urticaria, sequedad de garganta. ▪ Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones anafilácticas tales como shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito. Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda). Al primer síntoma de alergia deje de tomar el medicamento y consulte a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@sherfarma.com o a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia. 5. Conservación de Fludysolvan 30mg/5mL Solución Oral Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C. 4 No utilice este medicamento si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente Periodo de validez: No utilizar Fludysolvan 30mg/5mL Solución Oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 6. Composición Cualitativa y Cuantitativa Cada 5ml contiene: Ambroxol clorhidrato…………………….. 30 mg. Excipientes: Alcohol, sorbato de potasio, glicerol, goma de xantana, sucralosa, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, aceite de ricino hidrogenado polioxilado 40, sabor naranja, agua purificada. R.S.:EN-05244