Teste Rápido De Clamidia Antígeno Endocervical Uretral C/20

Chlamydia Rapid Test – Kit com 20 testes Ref.: ICH-D | Kit com 20 testes | Registro ANVISA: MS 80638720197 Uso diagnóstico in vitro profissional | Imunoensaio cromatográfico qualitativo O Chlamydia Rapid Test é um imunoensaio cromatográfico qualitativo para a detecção de antígenos de Chlamydia trachomatis diretamente em amostras de swab endocervical feminino, swab uretral masculino ou urina masculina. O resultado é obtido em 10 minutos, auxiliando o diagnóstico presuntivo de infecções por Chlamydia trachomatis. Somente para uso profissional em diagnóstico in vitro. Fabricado por Diagnóstica Indústria e Comércio Ltda (Biocon Diagnósticos) – Belo Horizonte, MG. Indicação de uso Indicado para o auxílio ao diagnóstico presuntivo de infecções por Chlamydia trachomatis em amostras de swab endocervical feminino, swab uretral masculino ou urina masculina. O teste detecta antígenos da bactéria de forma qualitativa, sendo destinado exclusivamente ao uso profissional em diagnóstico in vitro. O resultado deve ser sempre interpretado em conjunto com informações clínicas e laboratoriais disponíveis ao médico. Características Técnicas Método: imunoensaio cromatográfico qualitativo Alvo detectado: Antígenos de Chlamydia trachomatis Tipos de amostra compatíveis: Swab endocervical feminino Swab uretral masculino Urina masculina (primeira urina da manhã, preferencialmente) Tempo de leitura: 10 minutos (não interpretar após 20 minutos) Limite de detecção: 5,0 × 10⁶ org/mL Controle interno incorporado ao dispositivo Apresentações disponíveis: kits com 5, 10, 20, 25 ou 30 testes Desempenho Clínico Swab endocervical: Sensibilidade 93,3% / Especificidade 97,5% / Acurácia 96,6% Swab uretral masculino: Sensibilidade 86,2% / Especificidade 95,8% / Acurácia 92,7% Urina masculina: Sensibilidade 94,6% / Especificidade ≥ 99,9% / Acurácia 97,9% Nos ensaios realizados não foram observadas reações cruzadas com os seguintes patógenos: Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter ssp, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Salmonella choleraesius, Candida albicans, Proteus vulgaris, Gardnerella vaginalis, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Grupo B/C Streptococcus, Haemophilus influenzae e Branhamella catarrhalis. Presença excessiva de sangue no swab pode causar resultado falso-positivo. Resultado não reagente não exclui infecção por Chlamydia trachomatis. Composição do Kit Dispositivo teste – 1 por teste Reagente de extração 1 (incolor) – 1 por teste Reagente de extração 2 – 1 por teste Swab para coleta endocervical – 1 por teste Tubo de extração de amostra – 1 por teste Tampa filtro – 1 por teste Instrução de uso – 1 Itens necessários (não inclusos) Coletor de urina Swab para coleta uretral masculina Controle positivo Controle negativo Centrífuga (para processamento de amostras de urina masculina) Diferenciais Detecção direta de antígenos de Chlamydia trachomatis sem necessidade de equipamento laboratorial Compatível com três tipos de amostra: swab endocervical, swab uretral e urina masculina Resultado em apenas 10 minutos Controle interno incorporado ao dispositivo, garantindo validade de cada ensaio 100% de concordância entre resultados reais e esperados nos ensaios de repetibilidade Sem divergências nos ensaios de reprodutibilidade realizados por 3 operadores diferentes com 3 lotes distintos Produto nacional, fabricado por Diagnóstica / Biocon Diagnósticos – Belo Horizonte, MG Armazenamento e Validade Armazenar entre 2°C e 30°C Manter longe de luz solar direta, umidade e calor Não congelar o kit Válido até a data impressa na embalagem Após abertura da embalagem de alumínio, o dispositivo teste é estável por até 1 hora Amostras de swab não utilizadas imediatamente podem ser armazenadas por 4–6 horas a 15–30°C ou por até 24 horas sob refrigeração entre 2–8°C