GAFCIL 10

GAFCIL 10 Thuốc kê đơn (Rx) 1. Thành phần – Hàm lượng Thành phần dược chất: Nicergolin 10,0mg. Tá dược: Lactose monohydrat, Cellulose vi tinh thể, Tinh bột biến tính natri glycolat, colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat, hydroxypropyl methyl cellulose, titan dioxyd, PEG 400. Dạng bào chế: Viên nén bao phim hình tròn, màu trắng đến trắng ngà, khum, hai mặt trơn. 2. Chỉ định điều trị Nicergolin được chỉ định để điều trị triệu chứng rối loạn nhận thức và hành vi liên quan đến chứng mất trí nhớ nhẹ đến trung bình. 3. Liều lượng và cách dùng Chỉ định giám sát: Việc điều trị nên được bắt đầu và tiếp tục dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên chẩn đoán và điều trị chứng sa sút trí tuệ. Bệnh nhân cần có người chăm sóc đảm bảo sử dụng thuốc thường xuyên. Cách dùng: Dùng đường uống, sử dụng trước bữa ăn, uống với khoảng nửa cốc nước, không được nhai. Liều dùng: Liều khuyến cáo hàng ngày: 30mg đến 60mg nicergoline chia làm nhiều lần. Liều khởi đầu: 10 – 20 mg (1-2 viên)/lần x 3 lần/ngày, sau đó dùng duy trì 10 mg (1 viên)/lần x 3 lần/ngày. Đối tượng đặc biệt: Người lớn và cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều. Trẻ em: Không dành cho trẻ em sử dụng. Bệnh nhân suy thận: Nên giảm liều ở bệnh nhân suy thận (creatinine huyết thanh $\ge 2 mg\%$) do khoảng 80% chất chuyển hóa bài tiết qua thận. Thời gian điều trị: Hiệu quả xảy ra dần dần nên dùng trong thời gian dài. Định kỳ không ít hơn 6 tháng/lần bác sĩ đánh giá lại việc tiếp tục điều trị. 4. Chống chỉ định Mẫn cảm với nicergolin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc. Nhồi máu cơ tim gần đây. Chảy máu cấp tính. Hạ huyết áp thể đứng hoặc nhịp tim chậm nghiêm trọng. Sử dụng đồng thời các thuốc kích thích giao cảm (thụ thể alpha hoặc beta). 5. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng Có thể làm giảm huyết áp tâm thu và tâm trương (cần thận trọng ở người bình thường lẫn tăng huyết áp). Thận trọng khi dùng chung với thuốc cường giao cảm alpha, beta. Thận trọng ở bệnh nhân tăng axit uric máu hoặc có tiền sử bệnh gút. Cần lưu ý nguy cơ xơ hóa (phổi, tim, van tim, sau phúc mạc) liên quan đến alkaloid nấm cựa gà và các triệu chứng ergotism. Tránh dùng chung với cồn vì làm tăng tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương. Chứa tá dược lactose: Không dùng cho bệnh nhân bất dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase, kém hấp thu glucose-galactose. 6. Phụ nữ có thai và cho con bú Thời kỳ mang thai: Chỉ sử dụng nếu lợi ích vượt trội nguy cơ tiềm ẩn. Thời kỳ cho con bú: Không được khuyến cáo vì chưa rõ thuốc có qua sữa mẹ hay không. Khả năng sinh sản: Đã ghi nhận giảm khả năng sinh sản ở chuột cái ở liều cao. 7. Tương tác thuốc Thuốc hạ huyết áp & Chẹn beta: Làm tăng tác dụng hạ huyết áp và tác dụng trên tim. Thuốc cường giao cảm alpha và beta: Có thể làm suy yếu tác dụng co mạch. Enzym CYP2D6: Nicergolin chuyển hóa qua CYP2D6, lưu ý tương tác với các thuốc cùng con đường. Thuốc chống kết tập tiểu cầu & chống đông máu (ví dụ: axit acetylsalicylic): Có thể kéo dài thời gian chảy máu. Thuốc ảnh hưởng chuyển hóa axit uric: Có thể làm tăng nồng độ axit uric huyết thanh không có triệu chứng. 8. Tác dụng không mong muốn (ADR) (Tần suất: Rất phổ biến $\ge 1/10$; Phổ biến $\ge 1/100$ đến $<1/10$; Ít phổ biến $\ge 1/1000$ đến $<1/100$; Hiếm $\ge 1/10.000$ đến $<1/1.000$; Rất hiếm $<1/10000$; Không xác định) Lớp hệ cơ quan Ít phổ biến hơn Không xác định Rối loạn tâm thần Kích động, lú lẫn, mất ngủ – Rối loạn hệ thần kinh Buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu Cảm giác nóng Rối loạn hệ thống mạch máu Hạ huyết áp, đỏ bừng – Rối loạn tiêu hóa Tiêu chảy, buồn nổ, táo bón (Khó chịu ở dạ dày: Phổ biến) – Tổn thương da và mô dưới da Ngứa Phát ban Rối loạn chung và tại chỗ – Sự xơ hóa Xét nghiệm / Cận lâm sàng Sự gia tăng nồng độ axit uric trong máu – 9. Quá liều và xử trí Giảm huyết áp tạm thời; thường không cần điều trị đặc biệt, cho bệnh nhân nằm vài phút. Trường hợp cấp cứu nặng (biến cố mạch máu não/tim mạch): Sử dụng thuốc cường giao cảm, kiểm soát huyết áp. 10. Đặc tính dược lực học & Dược động học Mã ATC: C04 AE02 (Thuốc giãn mạch ngoại vi thuộc alkaloid cựa lõa mạch). Cơ chế: Tăng cường chuyển hóa tế bào thần kinh trung ương (tăng thu nhận glucose/oxy), cải thiện huyết động não, tuần hoàn ngoại biên và ức chế kết tập tiểu cầu. Dược động học: Hấp thu nhanh sau khi uống, chuyển hóa thành lumisylergol (MMDL) và tiếp tục demethyl hóa thành demethyllumilysergol (MDL) qua gan. Thải trừ qua thận (MMDL có thời gian bán thải 2-4 giờ; MDL có thời gian bán thải 10-12 giờ). 11. Quy cách và bảo quản Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên. Bảo quản: Nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn: TCCS. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharma (Việt Nam).