Teste Rápido Fastline Calprotectina Diagnóstico In Vitro C/25 Un

FASTLINE CALPROTECTINA C/25 TESTES Ref. TRCAL25 | Reg. ANVISA 80105220259 | Khayrós Diagnóstica Uso diagnóstico in vitro profissional | Imunocromatográfico qualitativo O FASTLINE CALPROTECTINA é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa da Calprotectina em amostras de fezes humanas. A calprotectina é um marcador proteico presente em neutrófilos que se eleva durante processos inflamatórios intestinais, sendo amplamente utilizada no diagnóstico e monitoramento de doenças inflamatórias intestinais (DII), como doença de Crohn e retocolite ulcerativa. Indicação de uso Indicado para a detecção qualitativa de Calprotectina em amostras de fezes humanas, como auxiliar no diagnóstico de inflamação intestinal. O resultado deve ser interpretado em conjunto com dados clínicos e outros exames complementares. Uso exclusivo profissional. Características Técnicas Método: imunocromatografia em membrana de nitrocelulose com anticorpos anti-calprotectina marcados com ouro coloidal Amostra: fezes humanas (sólidas ou líquidas) Volume de amostra: ~50 mg de fezes sólidas (≈ 1/4 de ervilha) ou 80 µL de fezes líquidas, diluídas em solução extratora inclusa Tempo de resultado: 5 minutos (leitura entre 5 e 10 minutos) Limite de detecção: 50 µg/g (140 ng/mL) de fezes Resultado: qualitativo (Positivo / Negativo / Inválido) Controle interno incorporado: linha controle (C) valida cada teste individualmente Sem reatividade cruzada com 15 organismos testados, incluindo H. pylori, C. difficile, Candida albicans, E. coli e outros Sem interferência com ácido ascórbico, bilirrubina, aspirina, glicose, ureia, cafeína e albumina nas concentrações testadas Não automatizado | Uso único Desempenho Clínico Estudo com 336 amostras (sintomáticos e assintomáticos), comparado a teste rápido comercial de referência Sensibilidade: 97,8% Especificidade: 99,0% Precisão intra-ensaio: 100% de concordância (15 repetições/dia por 10 dias consecutivos, mesmo lote) Precisão inter-ensaio: 100% de concordância (15 ensaios independentes em 3 lotes distintos) Amostras testadas nas concentrações 140 ng/mL, 500 ng/mL e 10 µg/mL — sem variação de resultado Composição do Kit 25 sachês contendo dispositivo teste imunocromatográfico 25 tubos coletores de amostra com solução extratora Instruções de uso Itens necessários (não inclusos) Cronômetro, timer ou relógio Micropipeta e ponteiras descartáveis Recipiente para coleta de amostra fecal Centrífuga (se necessário, para amostras com partículas) Descarte adequado para material biológico Diferenciais Resultado em apenas 5 minutos, sem necessidade de equipamento Kit disponível em apresentações de 10, 20, 25, 50 e 100 testes — flexibilidade para diferentes volumes de atendimento Tubo coletor com solução extratora incluso — coleta padronizada e segura Controle de qualidade interno integrado em cada dispositivo Alta sensibilidade (97,8%) e especificidade (99,0%) frente a teste rápido referência Precisão 100% intra e inter-ensaio em múltiplos lotes e dias Ausência de reatividade cruzada com os principais patógenos entéricos Marcador não invasivo que substitui procedimentos endoscópicos na triagem inicial Registrado na ANVISA (n° 80105220259) Armazenamento e Validade Armazenar entre 2°C e 30°C — não congelar Manter o sachê fechado até o momento do uso Válido até a data impressa na embalagem lacrada Amostras de fezes: usar preferencialmente em até 6 horas; podem ser conservadas até 3 dias a 2–8°C ou abaixo de -20°C para armazenamento prolongado Transportar entre 2°C e 30°C