FDAのGMP査察から学ぶ　第3版

●指摘の意図を読み解き、対応戦略につなげる！ ●FDAの組織再編や最新の査察動向などを反映し、実務情報を大幅にアップデート！ FDAのGMP査察を中心に、日米規制当局が製造・品質管理のどこに着目し、指摘の背景にどのような意図があるのかを実務目線で解説します。FDAの組織・査察制度、Form 483や警告書、査察対応、MRA、遠隔査察などを体系的に整理するとともに、PMDAのGMP調査の視点や考え方も紹介。規制当局の視点を理解し、指摘への適切な対応と品質システムの改善につなげるための実践書です。