D’SPIERTO 100mg Tableta R.S.: EN-02589

D’SPIERTO® 100mg Tableta Cafeína Lea detenidamente todo el inserto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. – Conserve este inserto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente. – Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no se describen en este inserto. 1. ¿Qué es D’SPIERTO 100 mg Tableta y para qué se utiliza? D’SPIERTO contiene el principio activo Cafeína. La Cafeína, al estimular el sistema nervioso central y favorecer la actividad cardíaca y muscular, contrarresta los síntomas de fatiga y favorece la disposición y el rendimiento mental y físico. El efecto comienza aproximadamente a los 15 minutos y dura entre 5 y 6 horas. – D’SPIERTO está indicado para la estimulación a corto plazo y para mejorar el rendimiento en casos de fatiga mental y física, y para la cefalea por abstinencia de Cafeína (dolor de cabeza cuando se interrumpe la ingesta de cafeína). D’SPIERTO se utiliza en adultos (mayores de 18 años). Debe consultar a un médico si empora o no mejora al cabo de unos días. 2. ¿Qué necesita saber antes de tomar D’SPIERTO 100 mg Tableta? No tome D’SPIERTO: – Si es alérgico a la Cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6. – Si es menor de 12 años de edad. Advertencias y precauciones Consulte a su farmacéutico antes de tomar D’SPIERTO. Se recomienda tener precaución si se toman las tabletas de Cafeína al mismo tiempo que bebidas, alimentos y estimulantes que contengan Cafeína, para evitar una sobredosis. Consulte la sección “Toma de D’SPIERTO con alimentos y bebidas”. Debe evitarse el abuso prolongado de dosis elevadas (véase también “Toma de D’SPIERTO con alimentos y bebidas”). Se recomienda tener precaución en caso de úlceras gástricas o duodenales, ya que la Cafeína aumenta la formación de ácido gástrico, lo que puede agravar los síntomas. Aquellos pacientes con arritmias cardiacas (riesgo de intensificación), pacientes con cirrosis hepática (riesgo de acumulación de Cafeína), pacientes con hipertiroidismo (riesgo de potenciación del efecto secundario de la Cafeína) y pacientes con síndromes de ansiedad (riesgo de intensificación) sólo deben tomar Cafeína en dosis bajas (aprox. 100 mg) o después de consultar con el médico. Debe tenerse precaución al utilizar Cafeína con otras sustancias psicoactivas cuyos efectos (en términos de dependencia o toxicidad) podrían verse modificados. 2 Niños y adolescentes D’SPIERTO no es adecuado para jóvenes menores de 18 años; no debe ser consumido por niños menores de 12 años. Toma de D’SPIERTO con otros medicamentos Informe a su farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar cualquier otro medicamento. • La Cafeína debilita el efecto somnífero de algunos medicamentos, como los antihistamínicos (para el mareo y el prurito) y los sedantes o somníferos. • La Cafeína aumenta el efecto de los medicamentos que aceleran los latidos del corazón (simpaticomiméticos, tiroxina, etc.). • En el caso de algunos medicamentos, las interacciones individuales pueden variar mucho y no pueden predecirse (por ejemplo, las benzodiacepinas presentes en sedantes y somníferos). • Los anticonceptivos orales, la cimetidina (en medicamentos para las úlceras de estómago) y el disulfiram (para el alcoholismo) prolongan el efecto de la Cafeína. • La Cafeína prolonga el efecto de la teofilina (en los medicamentos para el asma). • La Cafeína aumenta el potencial de dependencia de las sustancias del tipo de la efedrina. • La Cafeína acelera la absorción de la ergotamina (medicamento contra la migraña). • El efecto vasodilatador del dipiridamol puede reducirse si se toma al mismo tiempo que la Cafeína. • El uso simultáneo de inhibidores de la girasa del tipo ácido carboxílico quinolona (en diversos antibióticos) puede prolongar el efecto de la Cafeína. • La eficacia de los analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno) se intensifica con la ingesta simultánea de Cafeína y se acorta el tiempo de aparición del efecto. • Fumar reduce el efecto de la Cafeína. Toma de D’SPIERTO con alimentos y bebidas El efecto de D´SPIERTO aumenta con el consumo simultáneo de bebidas, alimentos y estimulantes que contengan Cafeína. Para evitar una sobredosis, tenga en cuenta su contenido en Cafeína. A título comparativo: 1 tableta de D’SPIERTO contiene 100 mg de Cafeína. El contenido de Cafeína en alimentos y bebidas varía mucho y equivale a: 1 café expreso (25 – 50 mL): 25 – 55 mg de Cafeína, 1 taza (150 mL) de café de filtro con un contenido medio de 100 mg (50 – 150 mg), 1 taza de té negro/verde (150 mL): 50 mg (25 – 90 mg), Cacao (150 mL): 2 – 20 mg, Cola (por 100 mL): 10 – 25 mg, Bebida energética (por 100 mL): 32 mg, Chocolate con leche (100 g): 15 mg (3 – 35 mg), Chocolate negro hasta 110 mg por 100 g. En caso de consumo simultáneo con alcohol, la Cafeína podría reducir la autopercepción de la influencia del alcohol y aumentar la disposición a asumir riesgos, además de contrarrestar los efectos inducidos por el alcohol. La Cafeína puede acelerar la absorción del alcohol. La ingesta continuada de dosis elevadas de Cafeína durante un periodo de tiempo prolongado puede provocar una dependencia leve. Tras interrumpir la ingesta de Cafeína de cualquier origen (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas) después de un uso prolongado, especialmente (pero no sólo) después de dosis altas, puede aparecer el síndrome de abstinencia de Cafeína, que comienza después de 12 – 24 horas con un máximo de 20 – 48 horas. Síndrome de abstinencia de Cafeína: Principalmente dolores de cabeza, pero también fatiga, somnolencia, irritabilidad, depresión, ansiedad. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo 3 No se ha demostrado una relación directa con abortos espontáneos, pero las mujeres embarazadas y las que desean tener hijos no deben tomar más de 300 mg de Cafeína al día. Por lo tanto, no se recomienda tomar Cafeína durante el embarazo para estimular y mejorar el rendimiento en caso de fatiga física. Lactancia materna Dado que la Cafeína pasa a la leche materna, la madre que toma dosis más altas puede provocar inquietud y trastornos del sueño en el lactante. Debe interrumpirse la lactancia si se utiliza Cafeína durante un periodo prolongado o si se toman dosis más altas. Los bebés amamantados pueden experimentar síntomas de abstinencia de Cafeína después de que la madre deje de tomar Cafeína. Conducción y uso de máquinas Si se utiliza correctamente, la Cafeína no afecta la capacidad para conducir o manejar maquinaria. La Cafeína no compensa la disminución del rendimiento causada por el alcohol. La Cafeína puede acelerar la absorción del alcohol (ver “Toma de D’SPIERTO con alimentos y bebidas”). Información importante sobre algunos de los componentes de D’SPIERTO Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 3. Cómo tomar D’SPIERTO 100 mg Tableta Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este inserto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro. La dosis recomendada es: – Para los síntomas de fatiga física o mental: 1 a 2 tabletas en caso sea necesario. – Para el dolor de cabeza por abstinencia: Según el consumo habitual de Cafeína. No tome más de 5 tabletas (500 mg) en 24 horas. Vía oral. Las tabletas deben tomarse con abundante líquido. Uso en niños y adolescentes D’SPIERTO no es adecuado para adolescentes menores de 18 años; no debe ser administrado a niños menores de 12 años. Mujeres en edad fértil y embarazadas En mujeres en edad fértil y embarazadas, la dosis máxima diaria no debe exceder de 300 mg (4.6 mg/kg con un peso de 65 kg), esto corresponde a una dosis máxima diaria de 3 tabletas (dependiendo de la ingesta de Cafeína a través de alimentos y estimulantes) (ver también “Embarazo y lactancia”). Si toma más D’SPIERTO del que debiera En caso de sobredosis de D’SPIERTO, pueden aparecer con mayor frecuencia las molestias mencionadas en el apartado “Posibles efectos adversos”. En ese caso, debe interrumpirse la administración del medicamento. Si olvidó tomar D’SPIERTO No tome el doble de la cantidad si se ha olvidado de tomarlo antes, pero continúe tomándolo como de costumbre, si es necesario. Si tiene cualquier otra duda sobre la toma de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 4 La aparición de efectos secundarios depende de la sensibilidad individual a la Cafeína y del consumo diario de alimentos y bebidas que contengan Cafeína. Si se toma por la noche o a última hora de la tarde, puede causar dificultad para conciliar el sueño. En caso de sobredosis grave, pueden aparecer temblores en las manos, inquietud, arritmia cardiaca, palpitaciones muy intensas y alteraciones auditivas y visuales. Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se han notificado con la siguiente frecuencia. Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas): Insomnio, inquietud, pulso acelerado, aumento de la micción. Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas tratadas): Dolor de cabeza, confusión, ansiedad, temblor, irritabilidad, arritmia cardiaca, náuseas, vómitos, dolor de estómago, sofocos, tinnitus (zumbido en los oídos). Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas tratadas): Alteraciones visuales (escotoma parpadeante). Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10000 personas tratadas): Aumento o disminución del nivel de azúcar en sangre, reacciones alérgicas. Efectos secundarios tras la abstinencia de cafeína: Tras interrumpir la ingesta de Cafeína de cualquier origen (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas) después de un uso prolongado, especialmente (pero no sólo) después de dosis altas, puede aparecer el síndrome de abstinencia de Cafeína, que comienza después de 12 – 24 horas con un máximo de 20 – 48 horas. Síndrome de abstinencia de Cafeína: principalmente puede aparecer dolor de cabeza (50%), así como fatiga, somnolencia, irritabilidad, depresión, ansiedad. Efectos de habituación: El uso prolongado de Cafeína, especialmente en dosis medias y altas, conduce al desarrollo de tolerancia a la mayoría de los efectos, pero también a los efectos secundarios. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia: farmacovigilancia@minsa.gob.pe 5. Conservación de D’SPIERTO 100 mg Tableta Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C. No utilice D’SPIERTO 100 mg Tableta si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo. Periodo de validez: No utilizar D’SPIERTO 100 mg Tableta después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 6. Composición Cualitativa y Cuantitativa Cada tableta contiene: Cafeína anhidra ……………………… 100 mg Excipientes: Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal. R.S.: EN-02589