Reagente Vdrl Por Aglutinação 250 Testes Sífilis Com Controle 5ml Wama

F-VDRL Sífilis – Kit com 250 testes | 5 mL com Controles Ref.: 55250C-F | Kit com 250 testes | Registro ANVISA: 10310030078 Uso diagnóstico in vitro profissional | Floculação não treponêmica – não automatizado O F-VDRL Sífilis WAMA Diagnóstica é um kit para determinação de anticorpos (reaginas) anti-Treponema pallidum em amostras de soro, plasma ou Líquido Céfalo-Raquidiano (LCR), pelo método de floculação não treponêmico. Destina-se à triagem sorológica da sífilis em uso profissional. A versão 55250C-F inclui controles positivo e negativo e suspensão antigênica estabilizada e pronta para uso — grande vantagem sobre o VDRL clássico. Fabricado por WAMA Diagnóstica – São Carlos, SP, Brasil. Indicação de uso Indicado para a pesquisa de anticorpos (reaginas) em soro, plasma ou Líquido Céfalo-Raquidiano (LCR), para triagem e diagnóstico da sífilis causada pelo Treponema pallidum. O resultado reagente deve ser confirmado com teste treponêmico específico (FTA-ABs ou TPHA). Somente para uso profissional em diagnóstico in vitro. Não automatizado. Características Técnicas Método: floculação não treponêmica (VDRL – Venereal Disease Research Laboratory) Alvo detectado: Anticorpos (reaginas) para diagnóstico de Sífilis (Treponema pallidum) Tipos de amostra: soro, plasma ou Líquido Céfalo-Raquidiano (LCR) — livre de hemólise, lipemia e contaminação Modalidades de teste: qualitativo (triagem) e semi-quantitativo (titulação por diluições seriadas 1/2 a 1/32 ou mais) Volume da suspensão antigênica: 5 mL (250 determinações) Suspensão antigênica estabilizada e pronta para uso — não requer preparo prévio Leitura: microscopia óptica — agitação da placa a 180 rpm por 4 minutos Não automatizado | Uso profissional Desempenho Clínico Sífilis (reaginas): Sensibilidade 100% / Especificidade 100% Estudo realizado em 116 amostras (64 verdadeiramente positivas / 52 verdadeiramente negativas); zero falso-negativo e zero falso-positivo Precisão intraensaio: 100% de concordância em 7 amostras testadas em 3 ensaios com 3 lotes distintos Precisão interensaio: 100% de concordância nas mesmas 7 amostras com 3 lotes e condições diferentes Podem ocorrer reações falso-positivas em: imunizações, infecções, gravidez, malária, doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, entre outras) e doenças malignas. Em casos de resultado reagente, recomenda-se a realização de teste treponêmico confirmatório (FTA-ABs ou TPHA). Composição do Kit Suspensão antigênica VDRL – 1×5 mL (250 determinações) — pronta para uso, contém timerosal como conservante Soro Controle positivo – 1×0,5 mL (soro humano positivo para VDRL em tampão fosfato salino com azida sódica 0,095%) Soro Controle negativo – 1×1 mL (soro humano negativo para VDRL em tampão fosfato salino com azida sódica 0,095%) Instruções de uso – 1 Itens necessários (não inclusos) Tubos de ensaio para diluição e titulação Pipetas automáticas Estante para tubos e rack de ponteiras Placa escavada Solução salina a 0,9% Recipientes para descarte de material Microscópio óptico Diferenciais Suspensão antigênica estabilizada e pronta para uso — elimina o preparo diário da suspensão exigido pelo VDRL clássico Sensibilidade e Especificidade de 100% em estudo com 116 amostras Precisão intra e interensaio de 100% com 3 lotes e 3 operadores distintos Versão C inclui controles positivo e negativo, garantindo validação de cada bateria de testes Permite teste qualitativo e semi-quantitativo (titulação) na mesma plataforma Compatível com amostras de soro, plasma e LCR Produto nacional, fabricado pela WAMA Diagnóstica – São Carlos, SP Armazenamento e Validade Conservar entre 2°C e 8°C Não congelar Proteger do calor e da luz direta Deixar a suspensão antigênica em temperatura ambiente antes de usar; homogeneizar bem Estável até a data de validade impressa no rótulo, mesmo após a primeira utilização Transporte: o kit não é afetado se entregue ao destinatário em até 96 horas Amostras: estáveis por até 7 dias entre 2–8°C ou 4 semanas a −20°C; descongelar completamente antes do uso. Não inativar as amostras.